Инструкция к глюкометру Сателлит Плюс: полное руководство

Инструкция к глюкометру Сателлит Плюс часто нужна тогда, когда бумажный экземпляр уже потерялся, а искать нужную строку в длинном файле неудобно. Поэтому руководство пользователя Сателлит Плюс перенесено на эту страницу как обычный текст со схемами и таблицами. Его можно читать с телефона или компьютера и переходить сразу к нужному разделу.

Для быстрого поиска нажмите Ctrl + F на компьютере или выберите поиск по странице в браузере смартфона.

Коротко о приборе

Содержание инструкции

Благодарим вас за выбор Системы для измерения уровня глюкозы в крови Глюкометр Сателлит Плюс. Мы ценим предоставленную возможность помочь вам контролировать диабет и надеемся, что вы останетесь довольны нашей продукцией под брендом Сателлит®.

1. Назначение

Настоящая инструкция распространяется на Систему для измерения уровня глюкозы в крови Глюкометр Сателлит Плюс (далее — Система). Определение концентрации глюкозы в крови осуществляется после нанесения пробы крови на тест-полоску, подключённую к глюкометру.

Глюкометр обнаруживает пробу крови, определяет концентрацию глюкозы и выводит показание на экран. Глюкометр Сателлит Плюс в комплекте с тест-полосками Сателлит Плюс для определения уровня глюкозы в крови предназначен для определения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови, взятой из подушечки пальца.

Глюкометр предназначен для применения в индивидуальном пользовании с целью самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови пациентами, имеющими диагноз «сахарный диабет» или находящимися в группе риска, а также в клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения, при скрининговых исследованиях, в полевых условиях и чрезвычайных ситуациях.

Если результаты проведённого измерения уровня глюкозы в крови не соответствуют вашему самочувствию и вы действовали согласно инструкции по применению, свяжитесь с лечащим врачом. При возникновении вопросов, связанных с работой глюкометра Сателлит Плюс, обратитесь на Горячую линию Службы заботы и сервиса: 8 800 250-17-50 — звонок по России бесплатный, круглосуточно.

2. Основные технические характеристики

Диапазон показаний глюкометра — от 0,6 до 35,0 ммоль/л. Глюкометр запоминает последние 60 показаний. Питание глюкометра — от внутреннего источника CR2032 напряжением 3 В. Управление работой глюкометра осуществляется с помощью одной кнопки.

Точность глюкометра соответствует национальному стандарту ГОСТ Р ИСО 15197. По ГОСТу пределы допускаемого значения погрешности глюкометра:

• при концентрации глюкозы в крови менее 5,55 ммоль/л — не должно превышать ±0,83 ммоль/л;
• при концентрации глюкозы в крови более 5,55 ммоль/л — не должно превышать ±15%.

3. Ограничения к применению

Не рекомендуется использовать глюкометр Сателлит Плюс в следующих случаях:

• определение глюкозы в сыворотке крови, а также в венозной крови;
• хранение пробы крови перед проведением анализа;
• проведение анализа при разведении или сгущении крови — при гематокритном числе менее 20 или более 55%;
• проведение анализа у пациентов с тяжёлыми инфекциями, со злокачественными опухолями, массивными отёками — при гематокритном числе менее 20 или более 55%;
• проведение анализа после приёма аскорбиновой кислоты более 1 грамма внутрь или внутривенно — это приводит к завышению показаний.

4. Подготовка к работе с глюкометром

Достать глюкометр и упаковку тест-полосок. Проверить срок годности тест-полосок, указанный на их упаковке.

Вымыть руки с мылом и просушить. В случае использования спиртосодержащего тампона просушить подушечку пальца. Надорвать края индивидуальной упаковки тест-полоски и удалить часть упаковки, закрывающую контакты. Вставить тест-полоску в разъём глюкометра контактами вверх до упора и снять оставшуюся часть упаковки.

Положить глюкометр на ровную поверхность. Нажать и отпустить кнопку глюкометра: на экране появится трёхзначный код, хранящийся в памяти прибора. В новом глюкометре появится сообщение о необходимости введения кода: - - -.

Если код в памяти глюкометра не совпадает с номером серии, указанным на упаковке тест-полосок, необходимо ввести в глюкометр номер серии, указанный на упаковке тест-полосок. Порядок введения кода приведён в разделе «Введение кода тест-полосок».

Нажать и отпустить кнопку. На экране появятся цифры 88.8. Глюкометр готов к проведению анализа, а цифровые элементы экрана не повреждены.

5. Порядок работы с глюкометром

Проколоть стерильным индивидуальным ланцетом подушечку пальца. Надавить на палец, получить каплю крови и нанести на рабочую зону тест-полоски так, как показано в разделе «Работа с глюкометром и тест-полосками».

Глюкометр обнаружит каплю крови, отсчитает 20 секунд и выведет показание на экран.

Нажать и отпустить кнопку. Глюкометр выключен, показание сохранено в памяти прибора. Извлечь использованную тест-полоску.

6. Условия хранения и использования

Хранить глюкометр и тест-полоски к нему в сухом, проветриваемом, отапливаемом помещении при температуре от −20 до +30 °C, в местах, защищённых от попадания прямых солнечных лучей.

Применять глюкометр с тест-полосками в сухом, проветриваемом, отапливаемом помещении при температуре от +18 до +35 °C и влажности, не превышающей 80%.

Если глюкометр и тест-полоски находились вне указанного диапазона температур эксплуатации, перед применением выдержать их 2 часа.

После длительного хранения — более 3 месяцев — а также после замены элемента питания необходимо проверить глюкометр в соответствии с указаниями инструкции по применению.

7. Правила ухода за глюкометром и предупреждения

Для индивидуального пользования

Глюкометр Сателлит Плюс не требует специального обслуживания. Следите за тем, чтобы пыль, кровь, грязь или вода не попадали в разъём глюкометра. После применения храните глюкометр в футляре. Поверхность глюкометра можно протирать влажной тканью, пропитанной нейтральным моющим средством.

Для медицинских работников

Соблюдайте правила гигиены и безопасности, действующие в вашем медицинском учреждении. Дезинфицируйте поверхность глюкометра согласно правилам, действующим в вашем медицинском учреждении, или по МУ 287-113 путём пятикратной обработки, каждая из которых состоит из двух протираний поверхности глюкометра салфеткой из бязи, смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора моющего средства по ГОСТ 25644. Время выдержки после каждой обработки — 15 минут.

Аккуратно протрите слегка увлажнённой тканевой салфеткой или ватной палочкой наружные поверхности глюкометра. Следите за тем, чтобы внутрь глюкометра не попала жидкость. Не опрыскивайте глюкометр и не погружайте его в дезинфицирующие растворы.

8. Комплект поставки

Комплект поставки Системы включает:

• глюкометр Сателлит Плюс с элементом питания;
• тест-полоски Сателлит Плюс — упаковка 25 штук — в комплекте с кодовой полоской;
• ручку для прокалывания Сателлит с эксплуатационной документацией;
• ланцеты однократного применения — упаковка 25 штук;
• футляр;
• контрольную полоску;
• инструкцию по применению;
• паспорт.

За дополнительной информацией по приобретению продукции обратитесь на Горячую линию Службы заботы и сервиса: 8 800 250-17-50 — звонок по России бесплатный, круглосуточно.

9. Знакомство с системой

1. Глюкометр Сателлит Плюс.
2. Тест-полоска Сателлит Плюс.
3. Кодовая полоска.
4. Контрольная полоска.
5. Ручка для прокалывания.
6. Ланцет.

10. Опробование глюкометра

Опробование глюкометра необходимо, если вы работаете с ним впервые, после длительного перерыва в эксплуатации, а также после замены элемента питания.

1. Нажмите и удерживайте кнопку. На экране появится сообщение, показывающее, что все цифровые элементы экрана не повреждены.
2. Отпустите кнопку. В новом глюкометре появится сообщение о необходимости введения кода: - - -. Для введения кода следуйте указаниям раздела «Введение кода тест-полосок». После длительного перерыва в эксплуатации на экране появится трёхзначный код, который использовался последним.
3. Нажмите и отпустите кнопку. На экране появится сообщение 88.8. Это означает, что глюкометр готов к нанесению пробы крови на тест-полоску.
4. Нажмите и отпустите кнопку. На экране появится последнее показание, например 4.8. Если в памяти глюкометра нет показаний, на экране появится сообщение 0.0.
5. Нажмите и отпустите кнопку. Экран погаснет.

11. Проверка глюкометра с помощью контрольной полоски

Проверка глюкометра с помощью контрольной полоски позволяет убедиться, что глюкометр работает правильно.

Проверить глюкометр контрольной полоской необходимо:

• перед первым измерением;
• когда есть сомнения в правильности работы глюкометра;
• после замены батарейки.

1. Вставьте контрольную полоску в разъём выключенного глюкометра контактами вверх.
2. Нажмите и удерживайте кнопку. На экране появится сообщение, показанное на иллюстрации: прибор исправен.
3. Отпустите кнопку и удалите контрольную полоску из разъёма глюкометра.
4. Три раза нажмите и отпустите кнопку. Экран погаснет.

Если при проверке глюкометра с помощью контрольной полоски на экране появилось сообщение, показанное на следующей иллюстрации, прибор использовать нельзя. Обратитесь на Горячую линию Службы заботы и сервиса: 8 800 250-17-50 — звонок по России бесплатный, круглосуточно.

12. Введение кода тест-полосок

Код на экране глюкометра должен совпадать с номером серии на упаковке тест-полосок.

1. Нажмите и отпустите кнопку. На экране появится трёхзначный код, который использовался последним, например 001. В новом глюкометре появится сообщение о необходимости введения кода: - - -.
2. Вставьте кодовую полоску из комплекта поставки в разъём глюкометра. На экране появится трёхзначный код тест-полосок, например 002. Убедитесь, что код на экране глюкометра совпадает с номером серии на упаковке тест-полосок.
3. Удалите кодовую полоску из разъёма глюкометра.
4. Три раза нажмите и отпустите кнопку. Экран погаснет. Введённый код сохранён в памяти глюкометра.

13. Работа с глюкометром и тест-полосками

1. Отделите одну индивидуально упакованную тест-полоску, надорвите края упаковки и удалите часть упаковки, закрывающую контакты тест-полоски.
2. Вставьте тест-полоску контактами вверх до упора в разъём выключенного глюкометра и снимите оставшуюся часть упаковки.
3. Положите глюкометр на ровную поверхность.
4. Нажмите и отпустите кнопку. На экране глюкометра появится трёхзначный код. Убедитесь, что код на экране глюкометра совпадает с номером серии на упаковке тест-полосок.
5. Нажмите и отпустите кнопку. На экране появится сообщение 88.8. Глюкометр готов к нанесению пробы крови на тест-полоску.
6. Извлеките ручку из комплекта Сателлит Плюс. Удерживая ручку за углубление для пальцев, отвинтите наконечник.
7. Вставьте ланцет в установочное отверстие ручки. Удалите защитный колпачок с ланцета, удерживая его пальцами. Сохраните колпачок для утилизации ланцета.
8. Закрутите наконечник.
9. Установите глубину прокола с помощью поворотной части наконечника, совмещая размер капли со стрелкой на ручке.
10. Приставьте ручку к подушечке пальца и нажмите на кнопку. Проведите другой рукой по пальцу в направлении места прокола. Если капля крови образуется плохо, до прокола допустимо согреть и слегка помассировать подушечку пальца.
11. Получите каплю крови и нанесите её на рабочую зону тест-полоски.
12. Глюкометр обнаружит каплю крови и начнёт отсчёт времени от 20 до 0, после чего на экране появится показание, например 4.8.
13. Нажмите и отпустите кнопку. Экран погаснет. Глюкометр выключится, но код и показания сохранятся в памяти прибора. Извлеките использованную тест-полоску из разъёма глюкометра.

Глюкометр автоматически выключается через 4 минуты с момента последнего нажатия на кнопку.

14. Просмотр показаний

1. Три раза нажмите и отпустите кнопку. На экране глюкометра появится последнее показание, например 4.8.
2. Нажмите и удерживайте кнопку, пока на экране не появится сообщение, например П1 10.8. Отпустите кнопку. Это означает, что под номером 1 в памяти глюкометра хранится показание 10.8 ммоль/л.
3. Нажмите и удерживайте кнопку, пока на экране не появится сообщение, например П2 12.2. Отпустите кнопку. Это означает, что под номером 2 в памяти глюкометра хранится показание 12.2 ммоль/л.
4. Аналогично можно просмотреть все 60 последних показаний. Если более ранние результаты не нужны, коротко нажмите и отпустите кнопку. Экран погаснет.

15. Замена элемента питания

Если в процессе работы с глюкометром в верхнем левом углу экрана появится сообщение L0 BAT, элемент питания разряжен и его необходимо заменить.

1. Убедитесь, что глюкометр выключен, и переверните его.
2. Откройте крышку отсека питания и замените элемент питания.
3. Закройте отсек питания и проведите опробование глюкометра.

16. Дополнительные сообщения экрана

В процессе работы с глюкометром Сателлит Плюс возможно появление следующих сообщений:

Возможные ошибки пользователя и способы устранения

При появлении сообщения Err необходимо правильно повторить проведение анализа с новой тест-полоской. Если сообщение Err повторяется, обратитесь за помощью на Горячую линию Службы заботы и сервиса: 8 800 250-17-50 — звонок по России бесплатный, круглосуточно.

17. Утилизация

1. Утилизация отходов в процессе производства осуществляется на договорной основе с фирмой, имеющей соответствующую лицензию.
2. Предметы из комплекта поставки после контакта с кровью являются источником инфицирования и фактором загрязнения окружающей среды, поэтому должны утилизироваться после дезинфекции в соответствии с требованиями законодательства. Батарейки требуется утилизировать в соответствии с требованиями местных органов самоуправления. За более подробной информацией о регулирующих требованиях по утилизации и вторичной переработке в вашем регионе обращайтесь в компетентные органы местного самоуправления.
3. В медицинских учреждениях утилизация предметов из комплекта поставки осуществляется согласно правилам, действующим в учреждении, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21:
   • неиспользованные предметы из комплекта поставки после окончания срока годности подлежат утилизации как отходы класса А;
   • использованные предметы из комплекта поставки подлежат утилизации как отходы класса Б.

Обратитесь к медицинскому работнику или в компетентные органы местного самоуправления за инструкциями по утилизации медицинских отходов.

18. Подробная информация о точности

1. Показания глюкометра Сателлит Плюс считаются точными, если они отличаются от результата, полученного на эталонном лабораторном анализаторе из цельной капиллярной крови — из пальца — в пределах ±15% для результатов более 5,5 ммоль/л или ±0,83 ммоль/л для результатов менее 5,5 ммоль/л. Например, для концентрации глюкозы в крови 6,0 ммоль/л допустимые пределы показаний глюкометра Сателлит Плюс — от 5,1 до 6,9 ммоль/л.
2. При сравнении результатов глюкометра Сателлит Плюс и лаборатории рекомендуется учитывать разницу ≈12% между плазмой и цельной капиллярной кровью, поскольку глюкометр Сателлит Плюс откалиброван (настроен) на цельную капиллярную кровь, а лабораторное оборудование, как правило, настроено на плазму. В таблице представлено соответствие между концентрациями глюкозы в цельной капиллярной крови и в плазме.
3. Показания глюкозы в цельной капиллярной крови отличаются от показаний гликированного гемоглобина (HbA1c), поскольку гликированный гемоглобин — это интегральный биохимический показатель крови, отражающий среднее содержание глюкозы за 3–4 месяца, а не её текущее значение.

Соответствие концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови и в плазме

Примечание. Не рекомендуется сравнивать показания глюкометра Сателлит Плюс с другими глюкометрами из-за возможной разницы в калибровке — настройке — и допустимой погрешности глюкометров.

Если результаты проведённого измерения уровня глюкозы в крови не соответствуют вашему самочувствию и вы действовали согласно инструкции по применению, свяжитесь с лечащим врачом. При возникновении вопросов, связанных с работой глюкометра Сателлит Плюс, обратитесь на Горячую линию Службы заботы и сервиса: 8 800 250-17-50.

19. Сведения о приёмке и поверке

Все сведения о приёмке и поверке глюкометра Сателлит Плюс приведены в паспорте на Систему. Все сведения о приёмке тест-полосок Сателлит Плюс приведены на этикетке тест-полосок.

20. Гарантийные обязательства

• Гарантийный срок эксплуатации глюкометра — 5 лет.
• На глюкометр Сателлит Плюс действует бессрочное гарантийное обслуживание. Это значит, что даже после истечения гарантийного срока эксплуатации неисправности, произошедшие по вине производителя или самого пользователя, устраняются производителем бесплатно путём замены глюкометра.
• Гарантийные обязательства на тест-полоски распространяются на срок годности, указанный на их упаковке.
• На элементы питания глюкометра Сателлит Плюс гарантийный срок эксплуатации не распространяется.

В случае любой неисправности глюкометра Сателлит Плюс обратитесь на Горячую линию Службы заботы и сервиса: 8 800 250-17-50 — звонок по России бесплатный, круглосуточно.

Производитель и регистрация

Экспресс-измеритель концентрации глюкозы в крови портативный ПКГ-02.4 «Сателлит плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 по ТУ 9443-002-78939528-2006.

Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12519 от 27 апреля 2022 года. Производитель — ООО «Компания „ЭЛТА“». Дата редакции макета инструкции: 06/2022.

Сайт: диабетподконтролем.рф. Электронная почта: mail@eltaltd.ru.

Юридический адрес: Россия, 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 4.

Место производства: Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 4.

Почтовый адрес: Россия, 124365, Москва, г. Зеленоград, а/я 5. Сделано в РФ.

Сателлит® — зарегистрированный товарный знак.

Служба заботы и сервиса круглосуточно: Россия — 8 800 250-17-50, бесплатно; Казахстан — 8 800 080-80-08, бесплатно; Кыргызстан — 0 800 111-81-81, бесплатно; Узбекистан — +998 71 200-30-20, тарифицируется.